综合药品光稳定性试验箱专为药品全生命周期光稳定性研究设计,可准确复现各类光照、温湿度环境条件,为药品质量控制、有效期验证及合规性保障提供坚实的科学依据,匹配从研发攻坚到商业化生产的全流程需求。
其核心应用场景 1. 全流程稳定性试验——研发阶段的关键数据引擎 覆盖药品研发的临床前、临床期及上市前各阶段,通过程序化设定强化光照强度、温湿度波动等加速试验条件,系统考察原料药、制剂及辅料的质量变化规律(如含量降解、有关物质生成、外观性状改变等)。所获数据可直接支撑生产工艺参数优化、包装材料与方案选型、贮存条件科学制定,同时为药品有效期的初步设定提供核心数据依据,加速研发进程并降低后期风险。
2. 持续稳定性考察——商业化阶段的质量安全屏障 聚焦上市药品的商业化生产批次,开展长期、常态化的稳定性监测,满足药品监管要求中“每年至少一批次”的考察标准。通过对药品在规定贮存条件下的长期质量追踪,准确捕捉有效期内的质量变化趋势,一方面验证既定有效期的合理性,有效规避药品流通及使用中的失效风险;另一方面可通过系统性数据积累,为科学延长药品保存期限、优化市场供应策略提供有力支撑。 半导体制冷综合药品光稳定性试验箱BEHM产品特点: 智能操控:可程式触摸屏控制器,菜单式操作界面,支持参数实时查看与调节,操作便捷效率高。 高效控温:采用半导体制冷+五面加热技术,升降温速率快,温度稳定时间短,且能耗低,静音。 准确保温:箱体保温层采用整体发泡工艺,保温性能优异,确保箱内温度均匀准确,试验数据可靠。 标准光照:配备符合行业标准的光照系统,可耐受高温高湿环境,光照强度可调,满足多样化试验需求。 实时监测:内置光照度传感器以及辐照度监测仪,便于用户实时观察光照参数,随时监测校准,保障试验精度。 数据管理:标配RS-485与USB数据接口,支持试验参数导出,便于数据存档与分析。 全面保护:配备温度偏高/偏低报警、超温报警、过热/过流/过载保护、独立限温报警、缺水保护等多重安全装置,保障设备稳定运行与试验安全。







